医疗器械临床试验服务

概述

炬火医疗科技深耕医疗器械临床验证领域，为您的创新产品提供从临床前策略规划到产品商业化后全程的精准服务。我们携手行业内资深专家和前FDA官员，确保您的临床试验设计、数据管理、统计分析和临床执行符合监管机构的最高标准。

我们的服务内容

临床前与CMC策略及开发

我们与FDA、临床和医保相关部门协作，为企业建立高效的监管谈判和试验方案设计。

临床试验点选择与资质认证

根据我们与全美18+临床试验合作单位的紧密合作，为您的产品挑选最优实验中心并进行预算谈判。

临床试验启动与患者招募服务

我们量身定制临床试验方案，协调地方伦理审查，筛选符合要求的试验中心，并负责试验中心人员培训。

临床试验方案撰写

为FDA批准准备的临床试验计划书，确保试验程序严谨、合规、高效。

临床评估报告与生物统计学

基于严格的生物统计学分析，汇总分析实验数据，确保试验数据的完整性与合规性。

数据安全监管与统计分析

对临床试验数据进行实时监控，以确保病人档案的完整性并适时调整试验方案。

不良事件与器械缺陷报告

记录、报告并跟踪临床试验不良事件，评估与器械的关联性并采取应对措施。

临床试验覆盖支持

提供商业付款方临床试验政策审查和评估，支持合同开发和谈判。

战略执行与证据整合

为产品商业化后建立代码和新技术支付框架，开发报销和市场准入资产。

合作研发临床单位

我们与包括Seattle University Health Center、Johns Hopkins Medicine等在内的顶尖临床单位紧密合作，共同推进医疗器械临床研究的深度与广度。

炬火医疗科技通过整合临床前策略、研究执行、数据安全监管、不良事件管理等多方面的专业服务，为您的医疗器械产品在美国市场的临床试验和后续商业化铺平道路，确保每一步均符合FDA的严格要求，助力产品准时上市并获得市场认可。如需了解更多详细信息，请联系我们的团队。