影像学与数字健康

我们的影像学和数字健康团队专门从事数字健康领域的影像软件策略，准备医疗设备接受FDA审查，团队由前FDA审查员、科学家和统计学家组成。我们的专业知识涵盖广泛的技术范围，包括人工智能/机器学习、超声和CT/MRI设备。我们的团队还解决人工智能/机器学习实施中的挑战，并为图像分割和3D建模等技术提供服务。我们提供全面的战略指导以应对复杂的监管环境，并利用最新的数字医疗技术确保客户在数字健康领域的成功申报。

伤口护理与皮肤科产品

伤口的多样化促进了治疗方式的多样化。我们为临床研究提供全面支持，包括全球监管专业知识、市场准入策略、质量保证、CRO服务、医疗合规和网络安全。我们的伤口护理和皮肤科客户依赖于我们专业的服务来指导产品开发和商业化，从最初的构思到市场进入，我们密切合作以确保实现客户的目标。

心脏外科

我们的心血管团队专注于心血管医疗技术的各个领域，包括但不限于：

心脏消融和起搏技术
冠状动脉和外周干预
心脏瓣膜修复和更换
心血管生物制品
心脏诊断和感应设备
人工智能和机器学习算法
心脏电生理设备
循环支持设备
心力衰竭设备
植入性电生理设备
结构性心脏设备
血管手术设备

我们为心血管医疗设备研究提供一系列服务，包括全球监管专业知识和支持、全方位临床研究组织服务、报销和市场准入、入美器械合规等服务。

神经外科

我们的专家团队成功处理了数百个美国FDA提交项目，包括从510(k)到涉及先进首创神经外科设备的PMA申请。作为神经和神经外科设备领域的世界级监管策略和咨询服务提供商，MCRA提供广泛的服务，包括消融设备、步态设备、认知功能设备、颅骨修复设备、电生理设备、设备原位组织病理学、脑积水分流设备、偏头痛设备、神经套管、神经植入物、神经诊断设备、神经影像设备、神经介入设备（如支架、栓塞设备、流量分流器、血栓切除设备、血栓取出器等）、神经刺激设备、疼痛缓解设备和假肢设备。MCRA在神经和神经外科医疗设备的全领域中拥有行业领先的专业知识，提供全球和美国的监管策略、监管环境评估、差距分析、研究性设备豁免（IDE）、De Novo申请、510(k)申请、市场前批准（PMA）、FDA上诉、FDA培训、FDA警告信和483观察信、临床前测试计划、临床测试计划、尽职调查服务、与机构的互动、设备分类、进出口、标签、FDA会议策略、实时审查、设备列表、机构注册、监管文件信、医疗设备报告和IDE报告等全面的监管服务。凭借强大的监管和科学领导力，我们在复杂的神经学领域提供深厚的专业知识，帮助客户实现产品开发和商业化目标。

生物制品与组合产品

我们在导航生物制品和组合产品开发的复杂性方面拥有丰富的知识和经验。我们专注于广泛的生物制品解决方案，从重组蛋白和富含血小板的血浆到先进的药物输送系统和组织工程。作为行业领导者，我们的全面服务包括全球监管支持、临床研究、市场准入策略和网络安全，确保从产品构思到市场进入的过程无缝。我们通过与客户密切合作，指导他们通过开发和商业化的每个阶段，将尖端医疗技术提供给需要的人。

普外与整形外科设备

我们的团队由临床、质量和监管专家组成，并拥有全风险谱外科设备的广泛经验，包括简单外科工具和具有开创性的高风险技术创新。我们致力于帮助客户在产品开发和市场进入方面实现目标。利用我们的全球专业知识，我们简化并加速了客户的创新之旅，确保他们的技术被快速采纳。我们在广泛的普外和整形外科设备方面拥有广泛的专业知识，包括但不限于吸引器、绷带、植入物、真皮填充剂和外科手术器械。

牙科设备

凭借丰富的经验和前FDA牙科专家的直接介入，我们处理跨多个领域的复杂项目，包括增材制造的牙科设备、骨移植、牙骨植入物和正畸器械等。我们致力于为有需求的人们带来最先进的牙科疗法，展示我们在牙科医疗行业中的领导角色。

体外诊断设备

我们多样化的服务覆盖了从设计和市场前开发到市场批准和报销的每一个创新阶段。我们提供针对IVD的定制服务，包括临床研究合作、方案审查、中心监察和在美国及亚洲申报的协助。我们的专家了解临床研究的区域性法规。作为前FDA IVD顾问，我们与制造商和制药合作伙伴密切合作，并为临床和监管提供关键指导，使我们的专业知识成为助力客户成功申报的关键因素。

麻醉、呼吸、睡眠与耳鼻喉设备

我们提供卓越的监管、临床和报销服务，在麻醉、呼吸、睡眠和耳鼻喉设备开发中指导客户从概念设计到成功入市。我们的方法与FDA的全产品生命周期框架保持一致，在设计、市场前进展、FDA批准和市场整合阶段提供全面支持。凭借在重症护理领域的丰富经验和包括前FDA专家在内的团队，我们擅长管理气道监测系统、麻醉设备、CPAP设备和呼吸机等复杂项目。我们在重症护理领域的深入参与凸显了我们致力于推进医疗设备创新的决心，旨在提供前沿的解决方案，在麻醉、呼吸和睡眠领域改进患者护理现况。