前FDA 影像器械和影像软件可靠性部门主任，有20多年影像器械和软件SAMD/SIMD的审批经验｡

前FDA所有血管内移植器械的首席审评专家，有30多年心脏器械的审批经验，曾经负责第一个 TIPS 覆盖支架 IDE 和 PMA 以及第一个静脉瓣膜的审查，此外还审查了其他创新的血管设备。她作为分支负责人，成功负责了第一个颈动脉支架的批准。朵罗丝在开发和沟通监管评估策略方面提供专业帮助，帮助客户在全球范围内实现监管批准和产品采用。

玛乔丽曾在 FDA CDRH 拥有超过 30 年的工作经验，主要担任PMA项目 510(k)、De Novo、513(g)、设备确定和定制设备生命周期团队的助理主任以及器械消费者安全官员。在这些角色中，她负责PMA， 510(k)、De Novo、513(g)、定制设备、器械分类和重新分类提交的行政、科学和监管审查。

在FDA担任律师和高级政策官员长达17年，包括在首席法律顾问办公室、器械中心和专员办公室任职。涵盖FDA相关的医疗器械、药械组合产品的全部问题，包括：突破性器械认定请求；与FDA的互动；前例策略；de novo审查；《健康与安全法》下的辐射控制要求；以及实验室自建测试政策。还担任专家证人，在与FDA相关的诉讼中提供证词和咨询。

前FDA神经外科器械审批官员，有10年以上的FDA医疗器械监管经验。在FDA领导6年的突破性器械BDD审批，并建设指导项目的各个方面，参与突破性器械批准案例200多例。

曾在FDA担任牙科、感染控制和综合医院器械设备部门的科学审评员，食品和药物管理局监管事务办公室（ORA）的高级监管专家。现在也依旧作为受邀演讲者广泛讲授临床试验和FDA审计。

曾在FDA的胃肠器械部门担任医学审评员，对肠胃器械的病理学和内窥镜技术有超过10年的审批经验。在CBER期间，也审查生物制品和基因治疗的胃肠产。

史蒂芬顾问曾任FDA化学与材料科学部主任，在生物相容性、聚合物科学、医疗器械制造、故障分析和设备监管方面拥有超过40年的经验。特别是在材料、生物相容性以及新型和常规材料在医疗器械中的使用及相关法规方面具有广泛的知识。